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  • 广州博济医药生物技术股份有限公司
    股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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    股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
    药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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    广州博济医药生物技术股份有限公司
    公司总部设在广州市天河区智慧城,拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了近700名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
    广州博济医药生物技术股份有限公司
    博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2018年6月末,公司累计为客户提供临床研究服务500余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务300多项。经过十五年的发展,博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
    业务介绍
    咨询服务
    Consulting services

    有任何需要请点击“立即咨询”,专业咨询师为您解答。

    一、博济数据管理及统计分析部概况:

    博济医药数据管理及统计分析业务由子公司--博慧康(北京)数据科技有限公司全权负责,博慧康公司拥有一支具有全球化视野的数据管理运营团队,具有丰富的临床研究项目操作经验,可根据客户的不同要求提供完善的数据管理及统计服务。下设DM(数据管理)部、统计部,及程序部。


    DM(数据管理)部从业人员具有丰富的医药领域相关经验,临床数据管理经验平均达到10年以上,在遵循GCP、行业技术指南和公司SOP等法律法规及制度的同时,应用标准化数据质量管理体系以确保相关数据的安全,为客户提供高品质、高效率的数据管理服务。


    统计团队致力于为客户提供全方位的统计学相关的服务,能根据试验产品特点和申办方的利益,设计成本适中、安全性良好,成功几率大的临床试验设计,以及提供满足国内外最新标准的统计分析报告。


    SAS编程团队,经验丰富,长期参与并关注CDISC标准在国内外发展。编程团队由一批在行业经验丰富的优秀程序员组成,主要为临床研究项目提供SAS编程支持。


    二、数据管理及统计部组织架构及各部门人员明细如下:


    三、 主营业务介绍:

    (一)数据管理服务:

    数据管理的项目管理及风险控制

    撰写数据管理计划

    纸质CRF设计和核查,注释CRF,CRF填写指南

    数据库建立

    数据核查计划与逻辑检验

    数据库创建及测试

    逻辑核查编程和测试

    CRF录入指南制定

    数据录入与比对(纸质项目)

    病例报告表及数据质疑表管理(纸质项目)

    CDISC标准化(CDASH/SDTM)

    纸质病例报告表填写及电子数据采集系统培训

    电子数据采集系统(EDC)支持中心

    数据核查及质疑管理

    医学编码(MedDRA,  WHODD等词典)

    严重不良事件一致性核查

    外部数据管理

    本地实验室正常值管理

    数据库质量控制

    数据库锁定

    数据提取和传输

    数据管理报告撰写

    项目相关文档的维护及保存

    第三方稽查

    博济数据管理及统计分析部现使用软件为:Oracle Clinical、RDC、阿波罗、Medidata、Datatrak.

    (二)统计分析服务:

    临床试验设计

    审核研究方案并提供统计学支持

    样本量计算与试验设计性能统计学评估

    随机化设计和网络随机,提供IRT系统建立和系统管理的统计支持

    药品编盲

    制定统计分析计划书

    数据的统计分析

    制作统计分析图表模板并审核输出结果

    统计分析编程

    生成分析数据集

    生成表格、图表和列表(TFLs)

    试验中期与最终分析

    撰写统计分析报告

    协助撰写临床研究报告


    (三)程序服务:

    CDISC标准实施,提供专业的CDISC标准化服务(生成SDTM/ADaM数据集、Define.xml、SDRG和ADRG来支持统计分析和递交)

    SAS编程

    SDTM数据转换

    ADaM数据集建立

    电子数据递交相关文件(CRF注释, 审阅指南与元数据定义表)

    数据管理编程

    数据核查列表

    数据库递交

    统计分析编程

    分析数据集建立

    统计图表制作

    目前数据管理及统计分析部已为200余家公司提供了专业的临床研究数据管理及统计服务,赢得了客户的深度信赖和广泛好评。我们也会继续运用我们专业的知识和经验,致力为更多的客户服务!


    • 电话:4000020628
    • 地址:广州市天河区华观路1933 号万科云广场A栋7楼
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